Nhiệt Độ Trung Bình Động Học (Mean Kinetic Temperature – MKT)
1. Giới thiệu Nhiệt độ động học trung bình (MKT) được sử dụng trong dược phẩm để đánh giá tác động của nhiệt độ dao động theo thời gian đối với hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm thuốc. Năm 1971, J.D. Haynes đã tính toán “Nhiệt độ ảo” để dự đoán hạn
- Published in blog
So Sánh Các Quy Định Của Chỉ Thị Thiết Bị Y Tế ASEAN Và Quy Định 2017/745 Của EU (Phần 1)
Khi các nhà sản xuất thiết bị y tế đang xem xét đưa thiết bị ra thị trường, họ phải đối mặt với thách thức trong việc hiểu môi trường pháp lý ở các khu vực pháp lý khác nhau và các yêu cầu pháp lý áp dụng cho họ và thiết bị của họ.
- Published in blog
Hội Thảo Khoa Học “Quản Lý Chất Lượng Bằng Điện Toán Đám Mây: Giải Pháp Toàn Diện Thông Qua Ứng Dụng Master Control”.
Vào hôm nay, thứ sáu ngày 24 tháng 02 năm 2023, chương trình hội thảo “Quản lý chất lượng bằng điện toán đám mây: Giải pháp toàn diện thông qua ứng dụng Master Control đã diễn ra với sự tham gia của hơn 20 công ty sản xuất hoạt động trong mọi lĩnh vực, trong
- Published in event
Chuyển Giao Phương Pháp Phân Tích Giữa Hai Đơn Vị Hoặc Phòng Thí Nghiệm
Hiện nay, chuyển giao công nghệ nói chung và chuyển giao phương pháp phân tích nói riêng đang là một vấn đề được nhiều sự quan tâm của các nhà máy hoặc phòng thí nghiệm. Việc chuyển giao phương pháp phân tích nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như đưa công nghệ trong
- Published in blog
Định Danh Thuốc Hiếm
An orphan drug designation is a status delivered by FDA (US) or EMA (Europe) for pharmaceutical drug that has been developed specifically to treat an ultra-rare disease (affecting less than 200,000 patients in the United States and/or 500,000 patients in the European Union). What does it mean to be granted orphan drug designation? Orphan drug
- Published in blog
Hệ Thống Chất Lượng Dược Phẩm
Tổng quát An toàn cho bệnh nhân là mục tiêu chính của Hệ thống chất lượng dược phẩm (HTCLDP), người sở hữu giấy phép sản xuất phải tạo ra các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả theo những tiêu chuẩn đã đăng kí trong giấy phép lưu hành. Do đó, HTCLDP được áp
- Published in blog
Hội Thảo Về “Trao Đổi Kinh Nghiệm Nâng Cấp Hệ Thống Chất Lượng Của Cơ Sở Sản Xuất Dược Phẩm Đạt Tiêu Chuẩn EU – GMP” Của OrioledHub Và Equilab
Sáng ngày 24/11, Hội thảo về “Trao đổi kinh nghiệm nâng cấp hệ thống chất lượng của cơ sở sản xuất Dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU – GMP” của OrioledHub và Equilab phối hợp đã diễn ra cùng với sự tham gia của các anh chị em đến từ 12 nhà máy đang hoạt
- Published in event
Khóa Đào Tạo Nội Bộ Về Tổng Quan Dược Cho Các Nhân Sự Không Chuyên Môn Dược
Tuần vừa qua, cùng với sự hồi hởi phấn khích từ các học viên, khóa đào tạo “Tổng quan về Dược” do Viện Nghiên Cứu OHI chủ trì đã bế mạc cùng với những giấy chứng nhận nóng trao đến cho từng học viên. Đa số các học viên đều đạt tiêu chuẩn về việc
- Published in event
Tổng Quan Về GMP
1. Hoàn cảnh ra đời của GMP Hoa Kỳ vào những năm đầu tiên của thế kỷ 20 khi đó các ngành công nghiệp vẫn còn sơ khai (nước đá được sử dụng để làm lạnh, và sữa cũng chưa được tiệt trùng). Các loại hóa chất bảo quản và phụ gia thực phẩm được
- Published in blog
Các Biện Pháp Quản Lý Giá Thuốc Tại Việt Nam
Bài viết dưới đây chỉ trích dẫn, diễn dịch một phần nội dung (không bao gồm toàn bộ thông tin) của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nhằm mục đích tóm tắt một số thông tin chính giúp hiểu cơ bản về các biện pháp quản lý giá thuốc tại Việt Nam: 1. Kê
- Published in blog