Nhận thức rõ việc làm chủ các tiêu chuẩn quốc tế là điều kiện tiên quyết để vận hành một nhà máy dược phẩm hiện đại, vừa qua, Nhà máy Dược phẩm Reiwapharm đã phối hợp tổ chức khóa đào tạo chuyên sâu về “Bộ Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” cho đội ngũ nhân sự tại nhà máy. Đây được xem là bước chuẩn bị nâng cao nội lực mang tính chiến lược, sẵn sàng cho giai đoạn đưa nhà máy chính thức đi vào hoạt động.
GMP là gì? Vì sao một nhà máy sản xuất dược cần đạt được chứng nhận này?
Được ban hành lần đầu tiên vào năm 1962, Bộ Nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (tiếng anh: Good Manufacturing Practices, viết tắt: GMP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định mọi cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm bắt buộc phải được chứng nhận GMP. Do đó, tiêu chuẩn này không chỉ là hành lang pháp lý bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường, mà còn là minh chứng cho việc sản phẩm được sản xuất trong điều kiện an toàn dưới một quy trình được kiểm soát chặt chẽ, từ đó khẳng định uy tín của của doanh nghiệp với người dùng và các đối tác.
Lớp đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” là bước chạy đà sẵn sàng cho Nhà máy Dược phẩm Reiwapharm
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành Dược, TV TPI hiểu rõ tầm quan trọng của chứng nhận GMP. Chính vì vậy, trên hành trình chuẩn bị cho sự ra đời của Nhà máy Dược phẩm Reiwapharm, TV TPI đã tổ chức lớp đào tạo tìm hiểu về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho các nhân sự tại nhà máy Reiwapharm nhằm nâng cao kiến thức và cập nhật những sự thay đổi trong các quy định hiện hành.
Buổi đào tạo vinh dự có sự đồng hành của DS. Tạ Thị Phúc Chân – Nguyên Trưởng phòng Quản lý Chất lượng, Trưởng phòng Đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Nhà thành lập Công ty TNHH Dược phẩm CPharma.
Với kinh nghiệm dày dặn trong ngành Dược, tiếp xúc với nhiều đơn vị sản xuất Dược, DS. Tạ Thị Phúc Chân đã trao tới các học viên tại Reiwapharm những nội dung hữu ích về chứng nhận GMP:
- Nguyên tắc GMP khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO GMP): tìm hiểu về hệ thống các văn bản quy định về GMP áp dụng tại Việt Nam; 5 yếu tố căn bản của GMP và các quy định, quy trình thẩm định GMP
- Nguyên tắc GMP theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO GMP) trên Dây chuyền thuốc vô trùng: tìm hiểu GMP cơ bản trong sản xuất các sản phẩm dược phẩm vô trùng, các khía cạnh đảm bảo chất lượng trong sản xuất và kiểm soát các sản phẩm vô trùng
- Cập nhật một số quy định và yêu cầu hiện hành đối với nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng
Việc chủ động trang bị kiến thức chuẩn mực ngay từ giai đoạn tiền vận hành không chỉ giúp đội ngũ nhân sự nhà máy Dược phẩm Reiwapharm vững vàng chuyên môn, thấu hiểu quy trình, mà còn tạo ra bệ phóng vững chắc giúp nhà máy sớm hoàn thiện các thủ tục đánh giá, tự tin khẳng định vị thế một nhà máy dược phẩm đạt chuẩn và chất lượng cao trên bản đồ ngành y dược.
