Ngày 22/08/2024, Viện công nghệ Dược phẩm Orioled Hub (OHI) đã chính thức ký kết hợp tác với Bệnh viện Thống Nhất để thành lập Trung tâm Thử nghiệm Tương đương Sinh học và Lâm sàng. Mở ra bước tiến mới, góp phần rút ngắn thời hạn thử nghiệm và gia tăng mức độ chấp nhận của các kết quả thử nghiệm tương đương sinh học đối với các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế, tạo ra bước tiến mới đối với ngành dược phẩm Việt Nam trên trường quốc tế.
Đứng trước sự hội nhập toàn cầu hóa về ngành dược phẩm, việc đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển dựa trên công nghệ và kỹ thuật hiện đại là điều cần thiết để ngành dược Việt có thể gia tăng lợi thế cạnh tranh, đồng thời đem đến cơ hội sử dụng nguồn dược phẩm chất lượng, chủ động trong việc cung ứng cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Xác định tương đương sinh học nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốc nghiên cứu so với một thuốc đối chiếu tương ứng. Điều này có thể làm cơ sở cho việc lựa chọn các loại thuốc thay thế thuốc trong nước mà không cần đợi nguồn cung ứng thuốc ngoại nhập. Việc sử dụng các dược phẩm đã được xác định tương đương sinh học cũng có thể dự đoán trước kết quả trị liệu tương đương với thuốc được đối chiếu.
Đây được xem là một chủ đề lớn cho hành trình phát triển của ngành dược Việt Nam, vấn đề tương đương sinh học cần có sự tham gia và đồng hành của các chuyên gia, nhà quản lý, sự hỗ trợ của rất nhiều trang bị kỹ thuật hiện đại cùng quy trình tiêu chuẩn và phương pháp phù hợp. Hiện nay, Việt Nam chỉ có 6 trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động. Trong đó, chỉ có hai Trung Tâm của Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TPHCM và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đi vào hoạt động và cung cấp dịch vụ rộng rãi. Với thực trạng này, thời gian hoàn thành một nghiên cứu tương đương sinh học có thể kéo dài hơn 2 năm, gây nhiều bất cập cho các doanh nghiệp.
Việc thống nhất hợp tác liên doanh để thành lập Trung tâm Nghiên cứu tương đương sinh học và Thử nghiệm Lâm sàng của Viện công nghệ Dược phẩm Orioled Hub (OHI) và Bệnh viện Thống Nhất với sự đồng hành của đối tác trong lĩnh vực thử nghiệm tương đương sinh học là Equilab (Indonesia) với mục tiêu hệ thống quản lý chất lượng đạt theo quy chuẩn của Bộ Y tế Việt Nam và Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu. Trung tâm này hứa hẹn sẽ là một bước tiến quan trọng, góp phần rút ngắn thời hạn thử nghiệm và gia tăng mức độ chấp nhận của các kết quả thử nghiệm tương đương sinh học đối với các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế, tạo ra bước tiến mới đối với ngành dược phẩm Việt Nam trên phạm vi quốc tế.
Sự hợp tác lần này cũng chính là bước đánh dấu quan trọng cho sự phát triển, giúp hoàn thiện chuỗi cung ứng và dịch vụ cho hành trình phát triển của Orioled Hub ở hiện tại và tương lai..
