Pemetrexed Disodium for Injection
Nhà sản xuất
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. – Trung Quốc
Cơ sở đăng ký
Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV
Hoạt chất
Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate 120,8mg)
Hàm lượng
100mg
Hạn dùng
36 tháng
Dạng bào chế
Bột đông khô pha tiêm
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ
Số đăng ký
690114133726
Ngày cấp
10/07/2026
Ngày hết hạn
10/07/2031
Nhóm trị liệu
Thuốc chống ung thư
Công dụng
U trung biểu mô màng phổi ác tính
Pemetrexed kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân có u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ chưa được dùng hóa trị liệu.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ:
Pemetrexed kết hợp với cisplatin là trị liệu bước một trong điều trị cho các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn tại chỗ hoặc đã di căn, trường hợp mô bệnh học không phải loại chủ yếu là tế bào vảy (xem phần Đặc tính dược lực học).
Pemetrexed được chỉ định như một đơn trị liệu để điều trị duy trì ở những bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ, không phải tế bào vảy, giai đoạn muộn tại chỗ hoặc di căn mà bệnh không tiến triển ngay sau hóa trị liệu có chứa platinum (xem phần Đặc tính dược lực học).
Pemetrexed được chỉ định như một đơn trị liệu bước hai trong điều trị các bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn muộn tại chỗ hoặc đã di căn, trường hợp mô bệnh học không phải loại chủ yếu là tế bào vảy (xem phần Đặc tính dược lực học).
Liều dùng
Chỉ dùng pemetrexed dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng hóa trị liệu chống ung thư.
Pemetrexed phối hợp với cisplatin:
Liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA), truyền tĩnh mạch trong 10 phút ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày. Liều khuyến cáo của cisplatin là 75 mg/m2 BSA truyền trong hai giờ, khoảng 30 phút sau khi tiêm truyền xong pemetrexed ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày. Bệnh nhân phải được nhận liệu pháp chống nôn đầy đủ và được bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi tiêm truyền cisplatin (xem thêm thông tin hướng dẫn sử dụng của cisplatin để biết liều cụ thể).
Pemetrexed dùng đơn trị:
Ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ đã từng dùng hóa trị liệu trước đó, liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m² BSA, truyền tĩnh mạch trong 10 phút ở ngày thứ nhất của mỗi chu kỳ 21 ngày.
Chuẩn bị trước khi trị liệu:
Để giảm tần suất và mức độ nặng của các phản ứng da, cần cho bệnh nhân sử dụng một corticosteroid vào ngày trước, ngày tiêm truyền, và ngày sau khi tiêm truyền pemetrexed. Sử dụng corticosteroid với liều tương đương dexamethason 4 mg uống 2 lần/ngày (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
Để giảm độc tính của thuốc, bệnh nhân điều trị với pemetrexed phải dùng bổ sung vitamin (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). Bệnh nhân phải uống acid folic hoặc một chế phẩm nhiều vitamin có chứa acid folic (350 đến 1.000 microgam) hằng ngày. Phải uống ít nhất 5 liều acid folic trong 7 ngày trước khi dùng liều pemetrexed đầu tiên, và phải tiếp tục uống trong toàn bộ đợt điều trị và trong 21 ngày sau liều pemetrexed cuối cùng. Bệnh nhân cũng phải được tiêm bắp vitamin B12 (1.000 microgam) trong tuần trước liều pemetrexed đầu tiên và sau đó một lần mỗi 3 chu kỳ. Những lần tiêm vitamin B12 tiếp sau có thể vào cùng ngày với pemetrexed.
Theo dõi:
Trước mỗi liều dùng pemetrexed, bệnh nhân phải được kiểm tra toàn bộ số lượng tế bào máu bao gồm công thức bạch cầu và số lượng tiểu cầu. Trước mỗi đợt dùng hóa trị liệu, cần làm xét nghiệm sinh hóa máu để đánh giá chức năng thận và gan. Trước khi bắt đầu mỗi chu kỳ hóa trị liệu, bệnh nhân cần phải đạt được những yêu cầu như sau: số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) phải ≥ 1.500 tế bào/mm³ và số lượng tiểu cầu phải ≥ 100.000 tế bào/mm³.
Hệ số thanh thải creatinine phải ≥ 45 ml/phút.
Bilirubin toàn phần phải ≤ 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Phosphatase kiềm (AP), aspartat aminotransferase (AST hoặc SGOT) và alanin aminotransferase (ALT hoặc SGPT) phải ≤ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Phosphatase kiềm, AST và ALT ≤ 5 lần giới hạn trên của mức bình thường có thể chấp nhận được trong trường hợp có di căn tới gan.
Điều chỉnh liều:
Sự điều chỉnh liều lúc bắt đầu một chu kỳ tiếp sau phải dựa trên số lượng tế bào máu thấp nhất hoặc độc tính cao nhất trên các cơ quan khác ngoài huyết học từ chu kỳ điều trị trước. Việc điều trị có thể hoãn lại để bệnh nhân có đủ thời gian hồi phục. Khi hồi phục, bệnh nhân phải được tiếp tục điều trị theo các chỉ dẫn ở các Bảng 1, 2 và 3, có thể áp dụng cho pemetrexed dùng đơn trị hoặc kết hợp với cisplatin.
| Bảng 1 – Bảng hiệu chỉnh liều của pemetrexed (dùng đơn trị hoặc phối hợp) và cisplatin – Các độc tính trên huyết học. | |
|---|---|
| ANC thấp nhất < 500/mm3 và tiều cầu thấp nhất ≥ 50.000/mm3. | 75% của liều trước (cả pemetrexed và cisplatin) |
| Số lượng tiểu cầu thấp nhất < 50.000/mm3 bất kể giá trị ANC thấp nhất. | 75% của liều trước (cả pemetrexed và cisplatin) |
| Số lượng tiểu cầu thấp nhất < 50.000/mm3, có chảy máua, bất kể giá trị ANC thấp nhất. | 50% của liều trước (cả pemetrexed và cisplatin) |
Nếu bệnh nhân xuất hiện các độc tính khác ngoài huyết học ≥ mức độ 3 (không kể độc tính trên thần kinh), phải ngừng dùng pemetrexed cho tới khi thuyên giảm tới mức thấp hơn hoặc bằng trị số trước điều trị của bệnh nhân. Việc điều trị sẽ lại được tiếp tục theo các chỉ dẫn ở Bảng 2.
| Bảng 2 – Bảng hiệu chỉnh liều của pemetrexed (dùng đơn trị hoặc phối hợp) và cisplatin – Các độc tính khác ngoài huyết học ᵃ,ᵇ | ||
|---|---|---|
| Liều pemetrexed (mg/m²) | Liều cisplatin (mg/m²) | |
| Bất cứ độc tính nào, trừ viêm niêm mạc, ở mức độ 3 hoặc 4 | 75% liều trước | 75% liều trước |
| Tiêu chảy cần điều trị tại bệnh viện (bất kể mức độ) hoặc tiêu chảy độ 3 hoặc 4. | 75% liều trước | 75% liều trước |
| Viêm niêm mạc mức độ 3 hoặc 4 | 50% liều trước | 100% liều trước |
ᵇ Không kể độc tính thần kinh.
Trong trường hợp có độc tính thần kinh, điều chỉnh liều pemetrexed và cisplatin theo hướng dẫn ở Bảng 3. Bệnh nhân phải ngừng điều trị nếu quan sát thấy độc tính thần kinh mức độ 3 hoặc 4.
| Bảng 3. Bảng hiệu chỉnh liều của pemetrexed (dùng đơn trị hoặc phối hợp) và cisplatin – Độc tính thần kinh | ||
|---|---|---|
| Mức độ CTCᵃ | Liều pemetrexed (mg/m²) | Liều cisplatin (mg/m²) |
| 0-1 | 100% liều trước | 100% liều trước |
| 2 | 100% liều trước | 50% liều trước |
Phải ngừng điều trị với pemetrexed nếu bệnh nhân có bất cứ độc tính nào trên huyết học hoặc ngoài huyết học mức độ 3 hoặc 4 sau 2 lần giảm liều, hoặc ngay lập tức nếu quan sát thấy độc tính thần kinh mức độ 3 hoặc 4.
Người cao tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bệnh nhân ≥ 65 tuổi có nguy cơ về tác dụng không mong muốn nhiều hơn so với bệnh nhân < 65 tuổi. Không cần chế độ giảm liều nào khác ngoài chế độ giảm liều được khuyến cáo chung cho tất cả bệnh nhân.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Pemetrexed không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả trong nhóm bệnh nhân này. Không có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng pemetrexed ở nhóm trẻ em u trung biểu mô màng phổi ác tính và ung thư phổi không tế bào nhỏ.
Bệnh nhân suy thận (Công thức Cockcroft và Gault chuẩn hoặc tốc độ lọc cầu thận đo bằng phương pháp thanh thải huyết thanh Tc99m-DPTA).
Pemetrexed được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi bởi sự bài tiết của thận. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ≥ 45 ml/phút không cần sự điều chỉnh liều nào khác ngoài sự điều chỉnh được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân. Không có đủ dữ liệu về sử dụng pemetrexed ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 45 ml/phút; do đó không khuyến cáo dùng pemetrexed (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc).
Bệnh nhân suy gan:
Không tìm thấy có sự liên quan giữa AST (SGOT), ALT (SGPT), hoặc bilirubin toàn phần và dược động học của pemetrexed. Tuy nhiên bệnh nhân bị suy gan với bilirubin > 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường và/hoặc aminotransferase > 3,0 lần giới hạn trên của mức bình thường (không có di căn gan) hoặc > 5,0 lần giới hạn trên của mức bình thường (có di căn gan) chưa được nghiên cứu riêng biệt.
Liên hệ
