Grünenthal GmbH

Công Ty TNHH Xúc Tiến Thương Mại Dược Phẩm Và Đầu Tư TV

Paracetamol; Tramadol hydrochloride

325mg; 37,5mg

36 tháng

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 Viên

400110772724

12/08/2024

12/08/2029

Thuốc giảm đau, opioid kết hợp với thuốc giảm đau không opioid

Tracedol được chỉ định điều trị triệu chứng đau từ trung bình đến nặng.
Nên sử dụng Tracedol giới hạn trên bệnh nhân đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol (xem phần Đặc tính dược lực học).

Việc sử dụng Tracedol nên được giới hạn cho bệnh nhân đau ở mức độ trung bình đến nặng cần sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.
Nên điều chỉnh liều theo mức độ đau và đáp ứng của bệnh nhân. Nên chọn liều thấp nhất có hiệu quả để giảm đau. Tổng liều không vượt quá 8 viên/ngày (tương đương 300 mg tramadol hydrochloride và 2600 mg paracetamol). Khoảng cách dùng thuốc không được ít hơn 6 giờ.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 viên Tracedol, khi cần thiết có thể bổ sung liều, tối đa 8 viên/ngày.
Khoảng cách dùng thuốc không được ít hơn 6 giờ.
Trong mọi trường hợp, không dùng Tracedol lâu hơn mức cần thiết. Nếu cần sử dụng lặp lại hoặc điều trị kéo dài với Tracedol do tình trạng bệnh nghiêm trọng, nên thận trọng và theo dõi đều đặn thường xuyên, cần phải đánh giá về việc có tiếp tục điều trị hay không.
Đối tượng đặc biệt:
- Trẻ em: Chưa thiết lập được tính an toàn và hiệu quả của Tracedol ở trẻ em dưới 12 tuổi. Do đó, không khuyến cáo dùng Tracedol cho đối tượng này.
- Người cao tuổi: Thường không phải chỉnh liều ở bệnh nhân ≤ 75 tuổi không có biểu hiện suy gan, suy thận. Đối với bệnh nhân > 75 tuổi, sự thải trừ có thể kéo dài. Do đó, có thể kéo dài khoảng liều tùy theo tình trạng bệnh nhân.
- Suy thận/thẩm tách: Quá trình thải trừ tramadol bị chậm lại. Ở những bệnh nhân này, khuyến cáo tăng khoảng cách liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
- Suy gan: Ở bệnh nhân suy gan, việc thải trừ tramadol bị trì hoãn. Ở những bệnh nhân này, cần cân nhắc cẩn thận việc kéo dài khoảng cách giữa các liều tùy thuộc đáp ứng của bệnh nhân. Do thành phần paracetamol trong Tracedol, không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân suy gan nặng.
Ở người lớn, các khuyến cáo về liều dùng sau đây có thể xem như hướng dẫn tổng quát cho việc đặt ống nội khí quản và giãn cơ trong các thủ thuật ngoại khoa ngắn hoặc kéo dài và để sử dụng trong khoa chăm sóc đặc biệt.
Thủ thuật ngoại khoa:
Đặt ống nội khí quản:
Liều chuẩn trong đặt ống nội khí quản của rocuronium bromide đối với gây mê thường quy là 0,6 mg/kg, sau đó các điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản được thiết lập trong vòng 60 giây gần như ở tất cả các bệnh nhân. Liều rocuronium bromide 1,0 mg/kg được khuyến cáo để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt ống nội khí quản trong khởi mê tiếp nối nhanh, sau đó các điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản được thiết lập trong vòng 60 giây gần như ở tất cả các bệnh nhân. Nếu liều rocuronium bromide 0,6 mg/kg được sử dụng trong khởi mê tiếp nối nhanh thì nên đặt ống nội khí quản sau khi tiêm thuốc 90 giây.
Mổ lấy thai:
Liều rocuronium bromide 0,6 mg/kg không ảnh hưởng đến điểm Apgar, trương lực cơ của thai hoặc sự thích nghi của tim và hô hấp. Phân tích mẫu máu ở dây rốn cho thấy rõ ràng là chỉ một lượng giới hạn rocuronium bromide truyền qua nhau thai, không đưa đến các tác dụng bất lợi nào trên lâm sàng ở trẻ sơ sinh.
Liều 1,0 mg/kg đã được nghiên cứu trong khởi mê tiếp nối nhanh, nhưng chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân được mổ lấy thai.
Liều cao hơn:
Phải có lý do để chọn một liều cao hơn: các liều khởi đầu của rocuronium bromide lên đến 2 mg/kg đã được dùng cho bệnh nhân mà không ghi nhận các tác dụng phụ về tim mạch. Sử dụng một liều cao hơn làm giảm thời gian khởi phát và làm tăng thời gian tác dụng.
Liều duy trì:
Liều duy trì của rocuronium bromide được khuyến cáo là 0,15 mg/kg; trong trường hợp gây mê dạng hít kéo dài, nên giảm liều rocuronium bromide còn 0,075-0,1 mg/kg. Tốt nhất nên tiêm liều duy trì độ cao của co giật cơ được phục hồi bằng 25% độ cao của co giật cơ ở nhóm đối chứng, hoặc khi có 2-3 đáp ứng với kích thích chuỗi 4 (TOF = train of four).
Truyền liên tục:
Nếu rocuronium bromide được sử dụng bằng cách truyền liên tục, khuyến cáo dùng một liều nạp rocuronium bromide 0,6 mg/kg. Khi chức năng thần kinh cơ bắt đầu hồi phục, có thể bắt đầu sử dụng bằng cách truyền liên tục. Cần điều chỉnh tốc độ truyền để duy trì đáp ứng co giật cơ ở mức 10% của độ cao co giật cơ ở nhóm đối chứng hoặc để duy trì 1-2 đáp ứng với kích thích chuỗi 4 (TOF). Ở người lớn được gây mê tĩnh mạch, điều này tương ứng với tốc độ truyền 0,3-0,6 mg/kg/giờ và với gây mê dạng hít thì tốc độ truyền là 0,3-0,4 mg/kg/giờ. Khuyến cáo theo dõi liên tục sự phong bế thần kinh cơ vì liều dùng cần thiết thay đổi tùy theo từng bệnh nhân và tùy phương pháp gây mê được sử dụng.
Bệnh nhi:
Đối với trẻ sơ sinh (0-27 ngày tuổi), trẻ còn ẵm ngửa (28 ngày - 2 tháng tuổi), trẻ nhỏ (3-23 tháng tuổi), trẻ em (2-11 tuổi) và thanh thiếu niên (12-17 tuổi), liều đặt ống nội khí quản được khuyến cáo trong gây mê thường quy và liều duy trì tương tự như ở người lớn. Tuy nhiên, thời gian tác dụng của một liều đơn trong đặt ống nội khí quản sẽ dài hơn ở trẻ sơ sinh và trẻ còn ẵm ngửa so với ở trẻ em.
Đối với việc truyền liên tục ở bệnh nhi, tốc độ truyền - ngoại trừ nhóm trẻ em (2-11 tuổi), tương tự như ở người lớn. Đối với trẻ em từ 2-11 tuổi, có thể cần tốc độ truyền cao hơn.
Vì vậy, đối với trẻ em (2-11 tuổi), khuyến cáo dùng liều khởi đầu tương tự như đối với người lớn; sau đó liều này nên được điều chỉnh để duy trì đáp ứng co giật cơ ở mức 10% của độ cao co giật cơ ở nhóm đối chứng hoặc để duy trì 1 hoặc 2 đáp ứng với kích thích chuỗi 4 trong suốt thủ thuật.
Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromide trong khởi mê tiếp nối nhanh ở bệnh nhi còn hạn chế. Vì vậy rocuronium bromide không được khuyến cáo để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt ống nội khí quản trong quá trình khởi mê tiếp nối nhanh ở bệnh nhi.
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có các rối loạn gan và/hoặc đường mật và/hoặc suy thận:
Liều chuẩn đặt nội khí quản của rocuronium bromide cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có các rối loạn gan và/hoặc đường mật và/hoặc suy thận trong gây mê thường quy là 0,6 mg/kg. Cần cân nhắc khi dùng liều 0,6 mg/kg đối với khởi mê tiếp nối nhanh ở những bệnh nhân được dự kiến có thời gian tác dụng kéo dài. Bất kể kỹ thuật gây mê nào được sử dụng, liều duy trì của rocuronium bromide được khuyến cáo đối với những bệnh nhân này là 0,075-0,1 mg/kg và tốc độ truyền được khuyến cáo là 0,3-0,4 mg/kg/giờ.
Bệnh nhân thừa cân và bệnh nhân béo phì:
Khi sử dụng cho bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì (được định nghĩa là bệnh nhân có thể trọng bằng 30% hoặc cao hơn so với thể trọng lý tưởng), cần giảm liều và tính toán liều dựa trên cơ sở thể trọng lý tưởng.
Sử dụng ở khoa chăm sóc đặc biệt:
Đặt ống nội khí quản:
Về việc đặt ống nội khí quản, các khuyến cáo liều dùng tương tự như đối với các thủ thuật ngoại khoa.
Liều duy trì:
Khuyến cáo sử dụng một liều nạp rocuronium bromide khởi đầu là 0,6 mg/kg, sau đó truyền liên tục ngay khi độ cao co giật cơ phục hồi đến 10% hoặc khi tái xuất hiện 1-2 đáp ứng co giật cơ với kích thích chuỗi 4 (TOF). Liều dùng nên luôn được chuẩn độ theo hiệu quả trên từng bệnh nhân. Ở bệnh nhân người lớn, tốc độ truyền khởi đầu được khuyến cáo để duy trì sự phong bế thần kinh cơ là 80%-90% (1-2 đáp ứng co giật cơ với kích thích chuỗi 4) là 0,3-0,6 mg/kg/giờ trong những giờ đầu sau khi truyền. Nên giảm tốc độ truyền trong 6-12 giờ sau, tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Sau đó, nhu cầu liều dùng duy trì tương đối ổn định.
Sự biến thiên cao về tốc độ truyền đã được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng. Tốc độ truyền trung bình từ 0,2-0,5 mg/kg/giờ tùy theo bản chất và mức độ suy giảm của cơ quan, thuốc dùng đồng thời và tình trạng của bệnh nhân. Để đem lại sự kiểm soát tối ưu trên từng bệnh nhân, khuyến cáo mạnh mẽ theo dõi dẫn truyền thần kinh cơ. Việc sử dụng thuốc lên đến 7 ngày đã được nghiên cứu.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Không khuyến cáo sử dụng rocuronium để tạo điều kiện thuận lợi cho thông khí cơ học ở bệnh nhi và bệnh nhân cao tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.