Bài viết dưới đây chỉ trích dẫn, diễn dịch một phần nội dung (không bao gồm toàn bộ thông tin của Thông tư hướng dẫn), nhằm mục đích tóm tắt một số thông tin chính giúp hiểu cơ bản về cách phân loại thuốc theo nhóm đấu thầu.
Thông tư 15/2019 – BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập – dễ hiểu hơn là hình thức đấu thầu thuốc và bảo hiểm y tế sẽ chi trả một phần hoặc toàn bộ chi phí thuốc cho người bệnh. Theo đó, có 6 nhóm chính trong phân loại nhóm thầu thuốc:
1. Thuốc Biệt Dược Gốc (BDG) hay sinh phẩm tham chiếu – gọi chung là thuốc BDG: là sản phẩm thường được nghiên cứu, phát minh bởi các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới, được thử nghiệm lâm sàng trên một số mẫu người dùng nhất định và trải qua giai đoạn phê duyệt phức tạp, nghiêm ngặt từ cơ quan quản lý về thuốc (hoặc y tế) của các nước phát triển.
(Ghi chú: các nước phát triển ở đây sẽ được hiểu chung là các nước châu Âu, Mỹ, Canada, Úc, Nhật).
Thông thường, thuốc BDG sau khi được cấp phép lưu hành được bảo hộ khoảng 20-25 năm tại các nước công nhận bảo hộ. Trong thời gian này, thuốc generic sẽ không được cấp phép lưu hành tại các quốc gia này. Đồng thời, thuốc BDG thường có giá bán cao vượt trội so với thuốc generic (nếu có).
Nhóm 1 – Nhóm 5: là nhóm đầu thầu các thuốc generic hoặc sinh phẩm tương tự. Để dễ hiểu, thuốc generic được xem là thuốc có cùng thành phần, hàm lượng, dạng trình bày, cách dùng, liều dùng với thuốc BDG và có thể sử dụng thay thế cho thuốc BDG.
Thuốc generic thường được cấp phép lưu hành ở các nước không công nhận bảo hộ hoặc sau khi thuốc BDG hết bản quyền bảo hộ. Thuốc generic thường có giá bán thấp hơn nhiều so với thuốc BDG và là giải pháp chủ yếu ở những nước chưa phát triển hoặc đối với người bệnh không có khả năng chi trả cho thuốc BDG.
Trong nhóm thuốc generic, giá bán cho phép của thuốc nhóm 1 cao nhất, tiếp đến là thuốc nhóm 2 và theo đó giảm dần tới thuốc nhóm 5. Nhìn chung, tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc nhóm 1 là cao nhất và theo đó giảm dần tới nhóm 5. Cụ thể như sau:
2. Thuốc nhóm 1:
Thuốc được sản xuất tại các nước phát triển (đã nêu trên) hoặc Việt Nam, trên dây chuyền sản xuất tiêu chuẩn cao do Bộ Y Tế hoặc Cơ Quan quản lý thuốc/y tế ở các nước phát triển xét duyệt và chứng nhận (GMP được châu Âu, Mỹ, Canada, Úc, Nhật chứng nhận), đồng thời được cấp phép lưu hành tại các nước phát triển đã nêu trên. Hiểu đơn giản hơn, đây là các thuốc đang được cấp phép để sử dụng ở các nước phát triển.
Ở Việt Nam, một số dây chuyền sản xuất đạt các tiêu chuẩn trên như Imexpharm, Dược Hậu Giang, Stella, Savipharm, Pymepharco, … Trong đó, Imexpharm là nhà máy có số lượng dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP nhiều nhất tại Việt Nam hiện nay. Nhà máy Imexpharm cũng có nhiều sản phẩm được cấp phép lưu hành tại châu Âu, nên các sản phẩm này đủ điều kiện đấu thầu nhóm 1
3. Thuốc nhóm 2:
Là tất cả các thuốc được sản xuất trên dây chuyền đáp ứng tiêu chuẩn cao (GMP châu Âu, Mỹ, Canada, Úc, Nhật) – không yêu cầu điều kiện lưu hành tại các nước phát triển. Như vậy thuốc có thể có xuất xứ từ bất kỳ quốc gia nào trên thế giới, miễn đáp ứng được tiêu chuẩn của nhà máy sản xuất ra thuốc đó.
Các thuốc tham gia đấu thầu nhóm 2 hiện có nguồn gốc chủ yếu từ các nước: Việt Nam, Trung Quốc, Ấn Độ, Thổ Nhĩ Kỳ. Trong đó, các công ty có nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hay GMP Nhật như Imexpharm, Dược Hậu Giang, Stella, Savipharm, Pymepharco có khá nhiều thuốc đấu thầu nhóm 2.
4. Thuốc nhóm 3:
Là các thuốc generic chứng minh được dữ liệu về Tương đương sinh học. Hiểu đơn giản hơn, là thuốc generic có dữ liệu chứng minh rằng khi được sử dụng trên cơ thể người, có thể có các chỉ số trên cơ thể người tương đương với thuốc so sánh, được định lượng bằng 3 chỉ số: diện tích dưới đường cong (nồng độ thuốc theo thời gian), Cmax (nồng độ thuốc đạt đỉnh trong huyết tương), tmax (thời gian để thuốc đạt Cmax). Hai thuốc được xem là tương đương sinh học khi mức độ và tốc độ hấp thu dược chất sau khi được sử dụng nằm trọng giới hạn cho phép định trước (Theo hướng dẫn về tương đương sinh học của ASEAN).
5. Thuốc nhóm 4:
Là tất cả các thuốc được sản xuất tại Việt Nam và nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, tức yêu cầu cơ bản đối với một nhà máy sản xuất thuốc. Việt Nam hiện có khoảng 200 nhà máy sản xuất thuốc và hầu hết các nhà máy này đều có chung tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y Tế Việt Nam chứng nhận.
6. Thuốc nhóm 5:
Là các thuốc còn lại được sản xuất trên dây chuyền đạt WHO-GMP do Bộ Y Tế Việt Nam công nhận nhưng không đáp ứng tiêu chuẩn của các nhóm nêu trên. Ví dụ thuốc được sản xuất tại Ấn Độ, Bangladesh, Pakistan trên dây chuyền sản xuất tiêu chuẩn WHO-GMP.
Hiểu cách khác, nếu thuốc cùng được sản xuất trên dây chuyền WHO-GMP, nếu được sản xuất tại Việt Nam sẽ được đấu thầu nhóm 4, nếu sản xuất tại các nước khác sẽ chỉ được đấu thầu nhóm 5.
Lưu ý: các thuốc đáp ứng tiêu chí của nhóm thầu cao hơn và đáp ứng đủ các yêu cầu của nhóm thấp hơn, sẽ được đấu thầu vào các nhóm thấp hơn, với điều kiện giá bán ở các nhóm khác biệt không quá giới hạn cho phép. Ví dụ, thuốc nhóm 1 sản xuất tại Việt Nam có thể được đấu thầu ở các nhóm 2, 4, 5 và 3 (nếu có dữ liệu tương đương sinh học).
Ngoài ra, còn khá nhiều yêu cầu cụ thể khác, và cách tính điểm thầu trong mỗi nhóm cũng có nhiều yếu tố giúp sản phẩm có điểm chấm thầu cao – thấp khác nhau. Do đó, nội dung trên chỉ mang tính khái quát giúp hiểu cơ bản một số điểm như sau:
- Không thể đánh đồng tất cả sản phẩm, nhưng về cơ bản, thuốc đủ điều kiện để đấu thầu vào nhóm càng cao (nhóm BDG, nhóm 1, nhóm 2) là thuốc đáp ứng những tiêu chuẩn cao, khắt khe trong sản xuất, chất lượng hơn.
- Đồng thời, thông thường thuốc đấu thầu vào các nhóm càng cao thì có giá bán cũng cao hơn.
- Thuốc BDG thường có giá bán cao vượt trội so với thuốc generic. Trong một số trường hợp, thuốc BDG có giá cao hơn gấp 10 lần so với thuốc generic, ngay cả sau khi thuốc BDG đã hết hạn bảo hộ và các thuốc generic đã được lưu hành tại các nước phát triển.
- Thuốc generic là giải pháp thay thế khi người dân và bảo hiểm không đủ khả năng chi trả cho chi phí cao để sử dụng thuốc BDG mà vẫn đảm bảo tính hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc.
Theo nhiều nghiên cứu của Andrew và cộng sự (2018), nước Mỹ có thể tiết kiệm được tối thiểu là 38.4 tỉ đến 124.5 tỉ USD (tương đương 883 ngàn tỉ đến 2.863 triệu tỉ VND) giai đoạn 2021-2025 nếu gia tăng sử dụng thuốc generic hoặc sinh phẩm tương tự thay thế cho thuốc BDG hoặc sinh phẩm tham chiếu.
Các nhóm thuốc có giá cao thường tập trung ở nhóm điều trị ung thư, chống thải ghép, điều trị bệnh hiếm gặp, các kháng sinh thế hệ mới chống lại các vi khuẩn đa đề kháng, …
Tài liệu tham khảo
Thông tư 15/2019/TT – BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập.
Andrew, W. M., Jakub, P. H., Spencer, R. C. (2018). Biosimilar cost savings in the United States, Initial Experience and Future Potential. Rand Health Quarterly, 7(4), 3. Biosimilar Drugs Could Generate $38.4 Billion in Savings over Five Years | RAND
You must be logged in to post a comment.