Hệ Đa Vi Tiểu Phân (MUPS)
1. Tổng quan Các dạng bào chế rắn là những hệ phân phối thuốc (DDS) được sử dụng phổ biến nhất bằng đường uống. Chúng khác nhau đáng kể về kích thước và số lượng đơn vị dùng trong một liều duy nhất, bao gồm dạng bào chế một đơn vị (SUDF) và dạng bào
- Published in blog
Quy Trình Liên Kết Chuẩn Trong Kiểm Nghiệm Thuốc Nhà Máy Dược Phẩm
1. Các định nghĩa thường gặp Chuẩn sơ cấp (chuẩn gốc): là chuẩn có độ tinh khiết cao nhất, có các đặc tính quan trọng được thẩm định đầy đủ, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất chuẩn
- Published in blog
Nhiệt Độ Trung Bình Động Học (Mean Kinetic Temperature – MKT)
1. Giới thiệu Nhiệt độ động học trung bình (MKT) được sử dụng trong dược phẩm để đánh giá tác động của nhiệt độ dao động theo thời gian đối với hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm thuốc. Năm 1971, J.D. Haynes đã tính toán “Nhiệt độ ảo” để dự đoán hạn
- Published in blog
So Sánh Các Quy Định Của Chỉ Thị Thiết Bị Y Tế ASEAN Và Quy Định 2017/745 Của EU (Phần 1)
Khi các nhà sản xuất thiết bị y tế đang xem xét đưa thiết bị ra thị trường, họ phải đối mặt với thách thức trong việc hiểu môi trường pháp lý ở các khu vực pháp lý khác nhau và các yêu cầu pháp lý áp dụng cho họ và thiết bị của họ.
- Published in blog
Chuyển Giao Phương Pháp Phân Tích Giữa Hai Đơn Vị Hoặc Phòng Thí Nghiệm
Hiện nay, chuyển giao công nghệ nói chung và chuyển giao phương pháp phân tích nói riêng đang là một vấn đề được nhiều sự quan tâm của các nhà máy hoặc phòng thí nghiệm. Việc chuyển giao phương pháp phân tích nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như đưa công nghệ trong
- Published in blog
Định Danh Thuốc Hiếm
An orphan drug designation is a status delivered by FDA (US) or EMA (Europe) for pharmaceutical drug that has been developed specifically to treat an ultra-rare disease (affecting less than 200,000 patients in the United States and/or 500,000 patients in the European Union). What does it mean to be granted orphan drug designation? Orphan drug
- Published in blog
Hệ Thống Chất Lượng Dược Phẩm
Tổng quát An toàn cho bệnh nhân là mục tiêu chính của Hệ thống chất lượng dược phẩm (HTCLDP), người sở hữu giấy phép sản xuất phải tạo ra các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả theo những tiêu chuẩn đã đăng kí trong giấy phép lưu hành. Do đó, HTCLDP được áp
- Published in blog
Tổng Quan Về GMP
1. Hoàn cảnh ra đời của GMP Hoa Kỳ vào những năm đầu tiên của thế kỷ 20 khi đó các ngành công nghiệp vẫn còn sơ khai (nước đá được sử dụng để làm lạnh, và sữa cũng chưa được tiệt trùng). Các loại hóa chất bảo quản và phụ gia thực phẩm được
- Published in blog
Các Biện Pháp Quản Lý Giá Thuốc Tại Việt Nam
Bài viết dưới đây chỉ trích dẫn, diễn dịch một phần nội dung (không bao gồm toàn bộ thông tin) của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nhằm mục đích tóm tắt một số thông tin chính giúp hiểu cơ bản về các biện pháp quản lý giá thuốc tại Việt Nam: 1. Kê
- Published in blog
Tổng Quan Về Thẩm Định Quy Trình Sản Xuất Theo Cách Tiếp Cận Dựa Trên Vòng Đời Sản Phẩm
Quan điểm hiện nay của các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới cho rằng, Thẩm định quy trình sản xuất (TĐQTSX) là một hoạt động chứng minh tính đầy đủ và mạnh mẽ của chiến lược kiểm soát quy trình sản xuất và cung cấp sự đảm bảo liên tục rằng quy
- Published in blog