Khi các nhà sản xuất thiết bị y tế đang xem xét đưa thiết bị ra thị trường, họ phải đối mặt với thách thức trong việc hiểu môi trường pháp lý ở các khu vực pháp lý khác nhau và các yêu cầu pháp lý áp dụng cho họ và thiết bị của họ.