“Sunset Clause” là gì?

Trước khi có thể thương mại bất kỳ sản phẩm nào tại thị trường Châu Âu, sản phẩm đó cần có giấy phép lưu hành (MA) từ Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA). Khi một sản phẩm thuốc nhận được giấy phép lưu hành từ EMA nó đã sẵn sàng để được bán ở Liên minh Châu Âu. Tuy nhiên, chủ sở hữu Giấy phép lưu hành (MAH) phải tuân theo một số nhiệm vụ:

• Sản phẩm thuốc phải được đưa ra thị trường trong vòng 3 năm kể từ khi được cấp phép
• Tình trạng tiếp thị của sản phẩm sẽ phải được theo dõi và báo cáo cho cơ quan một cách định kỳ.

Nếu MAH không tuân thủ các yêu cầu trên, Sunset Clause sẽ có hiệu lực. Sunset Clause là một điều khoản được EMA đưa ra theo Quy định (EC) số 726/2004, Điều 14 (4-6). Mục đích của Sunset Clause là theo dõi tình trạng tiếp thị của các sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành trong Liên minh Châu Âu và Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).

Áp dụng và hiệu lực

Sunset Clause có hiệu lực vào ngày 20/12/2005. Điều khoản này áp dụng cho tất cả các sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành ngay cả khi sản phẩm đã có MA trước ngày 20/12/2005. Trong những trường hợp đó, sản phẩm bắt đầu tính thời hạn 3 năm kể từ ngày 20/11/2005. Quy tắc này áp dụng cho bất kỳ sản phẩm nào đã bị ngừng lưu hành trên thị trường tại thời điểm Sunset Clause có hiệu lực.

Theo các điều 14 (4) và 14 (5) của Quy định, Sunset Clause được áp dụng nếu sau khi có MA, sản phẩm không được đưa ra thị trường ngay lập tức. Ngày hiệu lực của Sunset Clause bắt đầu từ ngày mà MA được cấp phép. Nó cũng được áp dụng trong trường hợp sản phẩm đã được đưa ra thị trường trong hơn 3 năm kể từ ngày cuối cùng phân phối trên thị trường. Cơ quan hữu quan sẽ cần được thông báo về việc lưu hành.

Thời gian của Sunset Clause sẽ dừng ngay cả chỉ một quốc gia thành viên duy nhất đưa một sản phẩm thuốc vào thị trường. Nó cũng dừng lại đối với thuốc sau khi ngừng sản xuất tạm thời, sản phẩm được đưa ra thị trường một lần nữa. Thứ ba, Thời gian Sunset Clause sẽ dừng bất cứ khi nào Ủy ban cho phép loại trừ và cho phép một sản phẩm thuốc được miễn Sunset Clause.

Miễn trừ Sunset Clause

Ở Châu Âu, Ủy ban Châu Âu cho phép miễn trừ Sunset Clause vì lý do sức khỏe cộng đồng hoặc trong những trường hợp đặc biệt. Có thể cho phép miễn trừ Sunset Clause ở bất kỳ giai đoạn nào của thời gian hiệu lưc của giấy phép lưu hành (tại thời điểm xin giấy phép lưu hành, trong thời gian hiệu lực của giấy phép lưu hành hoặc tại thời điểm hết hạn Sunset Clause).

MAH có thể biết ở giai đoạn đăng ký giấy phép lưu hành rằng có thể xin miễn  miễn trừ hay không. Các sản phẩm thuốc được miễn trừ bao gồm:

• Các sản phẩm thuốc được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp và được Tổ chức Y tế Thế giới hoặc Cộng đồng công nhận
• Các sản phẩm thuốc cũng có thể được sử dụng để chống khủng bố sinh học; và do đó, các sản phẩm thuốc kháng khuẩn như thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi-rút và thuốc miễn dịch (để chủng ngừa chủ động và thụ động) có thể được sử dụng trong việc phòng ngừa và/hoặc điều trị bệnh do các tác nhân khủng bố sinh học gây ra.

Trong những trường hợp như vậy, MAH có trách nhiệm giải thích trường hợp miễn trừ. Việc miễn trừ cần phải được ghi chép đầy đủ và phải được thông báo cho Ủy ban. Thủ tục điển hình trong khi nộp đơn xin miễn trừ trước tiên là nộp đơn xin miễn trừ đối với sức khỏe cộng đồng hoặc các trường hợp ngoại lệ, sau đó thông báo cho Ủy ban. Ủy ban sẽ xem xét theo từng trường hợp cụ thể. MAH cũng phải gửi một bản sao của những yêu cầu này tới EMEA.

Điều quan trọng cần lưu ý là việc áp dụng Sunset Clause hoàn toàn phụ thuộc vào các báo cáo do MAH đệ trình. MAH có trách nhiệm đảm bảo rằng EMA được cập nhật trạng thái tiếp thị sản phẩm của họ. Việc báo cáo chi tiết thường xuyên và EMA đánh giá về bất kỳ thay đổi nào đều cần thời gian và nguồn lực.

Nguồn: www.freyrsolutions.com