Hướng dẫn của EU quy định trách nhiệm cuối cùng đối với hoạt động của một sản phẩm thuốc trong suốt thời gian lưu hành liên quan đến an toàn, chất lượng và hiệu quả Chũ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH). MAH phải có các biện pháp kiểm soát thích hợp và vận hành Hệ thống quản lý chất lượng để hỗ trợ các hoạt động liên quan đến các kiểm soát này. Vì vậy, Nghĩa vụ của MAH là gì? Bài viết này cung cấp một bản tóm tắt về các trách nhiệm cụ thể của MAH.
Vấn đề đạo đức trong Thiết kế thử nghiệm lâm sàng:
MAH phải đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm thuốc được thiết kế và phát triển về mặt đạo đức, phù hợp với các quy định liên quan của EU.
Giám sát sản xuất từ Nguyên liệu để đưa sản phẩm ra thị trường:
MAH phải giám sát và kiểm soát chuỗi cung ứng để đảm bảo luôn có các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân. Việc kiểm soát được thực hiện để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất và phân phối theo hướng dẫn của GMP và GDP cũng như ngăn chặn các loại thuốc giả xâm nhập vào chuỗi cung ứng.
Người Quản lý chất lượng:
Người quản lý chất lượng (QP) của MAH có trách nhiệm kiểm tra xem từng lô riêng lẻ đã được sản xuất theo các điều khoản của Giấy phép lưu hành (MA) và Thực hành tốt sản xuất (GMP) hay không.
Kiểm soát Nhãn & Bao bì:
Thông tin in trên nhãn và bao bì sản phẩm thuốc phải chính xác để đảm bảo việc sử dụng và kê đơn an toàn, hiệu quả.
Cung cấp & Phân phối cho Khách hàng:
Chuỗi cung ứng an toàn, được kiểm soát và tuân thủ từ nguyên liệu thô đến thành phẩm thuốc khi đến tay khách hàng phải được MAH quản lý và đảm bảo.
Khiếu nại, thu hồi & khiếm khuyết về chất lượng:
MAH có nghĩa vụ đảm bảo rằng tất cả các khiếu nại về sản phẩm thuốc và các khiếm khuyết về chất lượng đều được điều tra một cách thích hợp. Các khuyết tật về chất lượng nhất định phải được báo cáo cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan. MAH phối hợp với cơ quan có thẩm quyền, điều phối việc thu hồi sản phẩm hoặc các nhu cầu thị trường khác nếu được yêu cầu.
Cảnh giác Dược & bổ nhiệm QPPV:
MAH được yêu cầu vận hành hệ thống cảnh giác dược để phát hiện, đánh giá và báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến các sản phẩm thuốc của họ. Hệ thống cảnh giác dược cần được giám sát thường xuyên để đảm bảo tuân thủ các nghĩa vụ quy định. Tất cả các sự kiện bất lợi phải được báo cáo theo luật pháp quốc gia, quốc tế và hướng dẫn liên quan cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia. MAH có trách nhiệm bổ nhiệm một người đủ tiêu chuẩn về cảnh giác dược (QPPV), người chịu trách nhiệm duy trì hệ thống cảnh giác dược của MAH.
Cung cấp Thông tin Y tế:
Việc cung cấp kịp thời và thường xuyên thông tin y tế mới và sửa đổi cho nhân viên thông tin y tế là trách nhiệm của MAH. MAH phải xem xét trình độ và đào tạo của nhân viên thông tin y tế cũng như khả năng tiếp cận của họ với các SPC.
Kiểm soát lưu hành và Quảng cáo có Trách nhiệm:
Các hoạt động khuyến mại, bao gồm cả quảng cáo, phải tuân thủ Quy định Kiểm soát Quảng cáo, 2007, (S.I. Số 541). Các hoạt động cũng phải tuân thủ các quy tắc hành nghề của EU và địa phương cho ngành dược phẩm. MAH phải đảm bảo rằng nhân viên bán hàng và đưa sản phẩm ra thị trường có kiến thức về các khía cạnh chính của các quy định quảng cáo và đại diện bán hàng có kiến thức về các yếu tố quan trọng của SPC liên quan đến sản phẩm mà họ đang quảng cáo. Bao bì sản phẩm thuốc phải tuân thủ pháp luật liên quan đến các yêu cầu đối với chữ nổi Braille và hướng dẫn sử dụng thích hợp phải có sẵn cho bệnh nhân.
Cung cấp liên tục:
MAH có trách nhiệm duy trì nguồn cung cấp sản phẩm thuốc liên tục để đảm bảo đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân. MAH phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền liên quan về bất kỳ sản phẩm thuốc nào bị thiếu hụt hoặc gián đoạn nguồn cung cấp.
Tính đến Tiến bộ Khoa học và Kỹ thuật:
Hướng dẫn của EU yêu cầu MAH duy trì giấy phép lưu hành của họ theo các phát triển khoa học và kỹ thuật.
Liên hệ giữa MAH và Nhà sản xuất:
Những trở ngại có thể tồn tại khi MAH và nhà sản xuất là các công ty khác nhau. Tuy nhiên, là MAH bạn nên nhớ:
- Đánh giá kết quả của các Báo cáo Đánh giá Chất lượng Sản phẩm.
- Thông báo những thay đổi về quy định cho các nhà sản xuất, ví dụ: phê duyệt các thay đổi.
- Cung cấp các phiên bản viết tắt của MA cho các lô sản phẩm thuốc chứng nhận bởi QP
- Thường xuyên xem xét các Thỏa thuận kỹ thuật với nhà sản xuất để đảm bảo tính chính xác.
Tóm lại, lưu ý rằng một số hoặc tất cả các hoạt động trên có thể được ủy quyền, nhưng trách nhiệm vẫn thuộc về MAH.
Nguồn: Jane Lyons
You must be logged in to post a comment.