Hiện nay, chuyển giao công nghệ nói chung và chuyển giao phương pháp phân tích nói riêng đang là một vấn đề được nhiều sự quan tâm của các nhà máy hoặc phòng thí nghiệm.
Việc chuyển giao phương pháp phân tích nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm cũng như đưa công nghệ trong nước đảm bảo phát triển nhanh và bền vững.
Trước khi phương pháp phân tích được chuyển giao cần phát triển và thẩm định phương pháp phân tích đó một cách phù hợp. Việc triển khai quy trình chuyển giao, quy trình phân tích hay còn gọi là chuyển giao phương pháp phân tích phải được lập thành văn bản đầy đủ với các điều kiện kèm theo. Bài viết này sẽ thảo luận về các thành phần chính cần thiết của quá trình chuyển giao phương pháp giữa phòng thí nghiệm tiếp nhận và phòng thí nghiệm chuyển giao.
Hình 1: Quá trình chuyển giao phương pháp phân tích.
Khi chuyển giao phương pháp phân tích giữa hai phòng thí nghiệm đều có sự tham gia của hai bên: phòng thí nghiệm chuyển giao (TL) và phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL). Phòng thí nghiệm chuyển giao (TL) là nguồn hoặc phòng thí nghiệm gốc cho quy trình phân tích, phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) là nơi nhận các quy trình phân tích có sẵn từ phòng thí nghiệm chuyển giao.
Trước khi chuyển giao một phương pháp phân tích, phòng thí nghiệm chuyển giao (TL) phải xác minh rằng phương pháp phân tích tuân thủ như được mô tả trong Giấy phép hoặc trong hồ sơ kỹ thuật liên quan. Thẩm định ban đầu của phương pháp phân tích phải được xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Đánh giá rủi ro về kỹ thuật và hoạt động phải được thực hiện và lập thành văn bản để xác định bất kỳ thẩm định bổ sung nào cần được thực hiện và từ đó đưa ra kế hoạch chuyển giao.
Kế hoạch chuyển giao phương pháp phân tích nhằm để đánh giá thời gian và nguồn lực, được khuyến nghị cho việc chuyển giao hai hay nhiều phương pháp. Trong một vài trường hợp, khi chuyển giao phương pháp phân tích là một phần của quá trình chuyển giao, kế hoạch chuyển giao phương pháp phân tích được bao gồm trong kế hoạch chuyển giao tổng thể.
Khi xác định chiến lược chuyển giao, cần tiến hành đánh giá các vấn đề sau: (1) Kinh nghiệm và hiểu biết của phòng thí nghiệm tiếp nhận, (2) Mức độ quen thuộc của phòng thí nghiệm tiếp nhận với phương pháp hoặc công nghệ được sử dụng, (3) Đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm và (4) Độ phức tạp của phương pháp phân tích. Quy trình chuyển giao phương pháp phân tích có thể khác nhau tùy thuộc vào kết quả của những đánh giá này.
Bản chất của phương pháp, thiết lập thử nghiệm và phân tích dữ liệu phải được điều chỉnh cho phù hợp với tình huống tương ứng để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu quy định. Ví dụ, việc chuyển giao phương pháp có thể được đơn giản hóa rất nhiều nếu phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) đã có kinh nghiệm triển khai một phương pháp tương tự và các yếu tố kỹ thuật đầy đủ.
Sau đây (Bảng 1) mô tả các loại chiến lược chuyển giao phương pháp phân tích khác nhau dựa trên USP 1224:
Bảng 1: Các loại chiến lược chuyển giao phương pháp phân tích khác nhau với các ví dụ sau:
| Loại chiến lược | Thiết kế | Ví dụ |
| Thử nghiệm so sánh | Cùng một mẫu được kiểm tra ở cả TL và RL và sau đó các kết quả được so sánh | LC/GC Định lượng và Tạp chất liên quanCác phương pháp khác: nước, dung môi tồn dư, ion, phân bố kích thước hạt |
| Đồng thẩm định | Ngay từ đầu, RL được bao gồm trong thẩm định ban đầu của phương pháp được chuyển giao | LC/GC Định lượng và Tạp chất liên quan |
| Thẩm định lại | RL phải thực hiện thẩm định lại hoặc thẩm định lại một phần phương pháp được chuyển giao | Thử nghiệm vi sinhThử nghiệm quan trọng |
| Miễn chuyển giao | Phương pháp phân tích tại RL giống tại TL | Có thể xem xét cho tất cả các phương pháp chuyển giao nhưng cần có bằng chứng khoa học vì thử nghiệm không được thực hiện. |
Kế hoạch chuyển giao phương pháp phân tích có thể bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau:
- Mục đích
- Vai trò và trách nhiệm
- Tài liệu tham khảo
- Đào tạo phương pháp phân tích
- Chiến lược chuyển giao phương pháp phân tích
- Chiến lược thẩm định phương pháp phân tích (nếu có)
- Đánh giá chất chuẩn
- Đánh giá các thuốc thử quan trọng
- Lịch sử thẩm định phương pháp phân tích
- Sơ đồ phân tích mẫu
Đề cương chuyển giao phương pháp phân tích được soạn thảo chi tiết và được xác nhận giữa hai bên phòng thí nghiệm chuyển giao (TL) và phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) có thể bao gồm nhưng không giới hạn các nội dung sau:
- Mục đích
- Phạm vi
- Vật liệu và thiết bị
- Thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận
- Tài liệu tham khảo
- Phụ lục
Phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) sẽ thực hiện chuyển giao theo đề cương đã được phê duyệt. Việc kiểm tra dữ liệu, đánh giá kết quả phải được thực hiện bởi phòng thí nghiệm chuyển giao (TL) và phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) với các vấn đề cần được xem xét như:
- Dữ liệu được tạo ra từ phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) có đúng với mục đích chuyển giao không?
- Phương pháp phân tích hoạt động có đáng tin cậy ở phòng thí nghiệm tiếp nhận (RL) không?
- Có bất kỳ cải tiến nào đối với phương pháp phân tích cần xem xét không?
Và ngoài ra, các sai lệch so với đề cương cũng phải được điều tra trước khi kết thúc quá trình chuyển giao nếu có.
Tiêu chí chấp nhận cũng là một phần quan trọng có thể quyết định thành công của quá trình chuyển giao phương pháp phân tích và do đó phải được xác định cụ thể. Việc xác định các tiêu chí chấp nhận phải dựa trên nghiên cứu thẩm định hiện tại của phương pháp và tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Như vậy, Chuyển giao phương pháp phân tích là phần quan trọng bậc nhất của một qui trình chuyển giao sản phẩm, quyết định sự thành công của qui trình chuyển giao. Kết quả của việc chuyển giao phương pháp phân tích phụ thuộc vào nhiều yếu tố nên đòi hỏi phải có sự chuẩn bị kỹ càng trước khi thực hiện chuyển giao để đi đến mục tiêu thành công chuyển giao phương pháp phân tích.
Tài liệu tham khảo:
- USP <1224> Transfer of Analytical Procedures.
- ISPE Baseline Guide: Technology Transfer (Third Edition)
