1. Hoàn cảnh ra đời của GMP
Hoa Kỳ vào những năm đầu tiên của thế kỷ 20 khi đó các ngành công nghiệp vẫn còn sơ khai (nước đá được sử dụng để làm lạnh, và sữa cũng chưa được tiệt trùng). Các loại hóa chất bảo quản và phụ gia thực phẩm được tùy tiện sử dụng mà không có sự giám sát. Thuốc có chứa heroin, cocaine và morphin mà trên nhãn mác không hề có cảnh báo.
Năm 1937 Công ty SE Massengill sản xuất ra thuốc Sulfanilamide để điều trị bệnh nhiễm trùng liên cầu. Họ đã sử dụng hóa chất diethylene glycol (chất chống đông lạnh) làm dung môi và kết quả làm cho rất nhiều người bị suy thận, hoặc sốc phản vệ và tử vong.
Trước năm 1962 một thảm kịch khác là Thalidomide một loại thuốc an thần và giảm đau. Cũng không có cảnh báo nào về việc sử dụng ở phụ nữ mang thai. Khiến cho những đứa trẻ sinh ra bị dị tật nghiêm trọng ở Châu Âu, Canada…
Và năm 1962 tiêu chuẩn GMP được ban hành trong Đạo luật Đóng gói và Ghi nhãn Công bằng dành cho các sản phẩm: thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
2. GMP là gì?
GMP (viết tắt của Good Manufacturing Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Vai trò của GMP
- Tính pháp lý:
Bộ Y tế quy định mọi cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm bắt buộc phải được chứng nhận GMP. Bởi vậy tiêu chuẩn GMP đóng vai trò là một điều kiện tiên quyết bắt buộc giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng pháp luật và có thể lưu thông sản phẩm của mình trên thị trường hợp pháp.
- Lợi ích đối với doanh nghiệp:
- Tạo dựng niềm tin đạt được sự chấp thuận từ đối tác, khách hàng giúp tăng sức tiêu thụ sản phẩm, dịch vụ
- Đảm bảo sản phẩm, dịch vụ an toàn và ổn định về chất lượng giúp giảm tỷ lệ sản phẩm bị thu hồi và phản hồi tiêu cực
- Nhân viên nắm rõ được vai trò và trách nhiệm trong công việc làm tăng hiệu quả công việc
- Là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm của đối thủ giúp doanh nghiệp đứng vững và thâm nhập thị trường mới
- Lợi ích với người tiêu dùng:
- Giúp người tiêu dùng tiếp cận sản phẩm chất lượng cao giá thành phù hợp
- GMP giúp người tiêu dùng chọn được sản phẩm rõ nguồn gốc, an toàn
- Giảm tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu
4. Các chứng chỉ GMP
– Các chứng chỉ GMP phổ biến:
- EU GMP: EU-GMP Certificate: cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước thành viên EMA (European Medicines Agency)
- PIC/S-GMP: PIC/S-GMP Certificate: cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
- WHO-GMP: WHO-GMP Certificate: cấp bởi Cục quản lý dược Việt Nam
- Japan GMP: Japan GMP Certificate: được cấp bởi Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA)
– Tại Việt Nam hiện nay có các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP như sau:
- EU-GMP Certificate: Pymepharco, Imexpharm, Savipharm, Tenamyd, Medochemie,…
- PIC/S-GMP Certificate: Korea United Pharm, Kyongbo Pharmaceutical, Otsuka Pharmaceutical, Fresenius Kabi Việt Nam,…
- WHO-GMP Certificate: Bidiphar, United International Pharma, OPC, Domesco,…
- Japan GMP Certificate: DHG, RohtoMentholatum, Nipro Pharm, Santen Pharmaceutical,…
5. Các nội dung cơ bản của GMP
– GMP bao quát tất cả các khía cạnh có thể ảnh hưởng đến chất lượng của dược phẩm. Trong đó chủ yếu gồm:
- People (Con người):
- Cần làm rõ vai trò và trách nhiệm của từng nhân viên
- Cần tuân thủ theo quy trình
- Được đào tạo và đánh giá công việc được giao
- Premises and Equipment (Nhà xưởng và Thiết bị):
- Được thẩm định và hiệu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng
- Có quy trình vận hành, lịch bảo trì, vệ sinh và tài liệu liên quan
- Được thiết kế làm thuận lợi cho quá trình vệ sinh
- Thiết kế chống nhiễm chéo
- Processes (Quy trình):
- Các bước phải quy định rõ ràng
- Các quy trình được quy định rõ ràng, nhất quán và có tài liệu lưu trữ
- Việc kiểm soát cho những thay đổi lớn luôn được chuẩn bị
- Procedures (Thủ tục):
- Cần được tài liệu hoá và lưu trữ
- Bao quát toàn bộ quy trình
- Đảm bảo tất cả những bất thường phải được điều tra và báo cáo
- Products (Sản phẩm):
- Chỉ rõ về nguyên liệu, thành phần, bán thành phẩm và thành phẩm
- Có phương pháp cho: nghiên cứu, phát triển, quy trình, sản xuất và đóng gói, kiểm tra, lấy mẫu, kiểm soát trạng thái, kiểm tra độ ổn định và lưu hồ sơ.
Các nội dung cơ bản của EU-GMP về sản xuất thuốc thành phẩm
- Hệ thống chất lượng dược phẩm
- Nhân sự
- Nhà xưởng và thiết bị
- Tài liệu
- Sản xuất
- Kiểm soát chất lượng
- Các hoạt động bên ngoài
- Khiếu nại khách hàng và hàng trả về
- Tự thanh tra
Phụ lục
Phụ lục: Sản xuất thuốc vô trùng
Phụ lục: Sản xuất hoạt chất sinh học và thuốc sử dụng cho người
Phụ lục: Sản xuất thuốc phóng xạ
Phụ lục: Sản xuất thuốc dạng khí
Phụ lục: Sản xuất thuốc dược liệu
Phụ lục: Lấy mẫu nguyên liệu và bao bì
Phụ lục: Sản xuất thuốc dạng lỏng, dạng kem và thuốc mỡ
Phụ lục: Sản xuất thuốc khí dung
Phụ lục: Hệ thống máy tính
Phụ lục: Sử dụng bức xạ ion hoá trong sản xuất các sản phẩm thuốc
Phụ lục: Sản xuất thuốc thử nghiệm
Phụ lục: Sản xuất các sản phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người
Phụ lục: Thẩm định và Đánh giá
Phụ lục: Chứng nhận bởi Người có thẩm quyền (Qualified Person) và giải phóng lô
Phụ lục: Xuất xưởng theo thông số thực hiện
Phụ lục: Mẫu đối chiếu và mẫu lưu
Phụ lục: Nhập khẩu thuốc
Tài liệu tham khảo
- Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT
- Thông tư 35/2018/TT-BYT
- Eudralex – Volume 4
- https://dav.gov.vn/danh-sach-cac-nuoc-ich-pics-n534.html
